部分抗癌藥、罕見病藥將實施零關稅、《藥品標準管理辦法》實施、新藥專利權期限補償制度落地，126種新藥納入新版國家醫(yī)保藥品目錄、《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》實施、特殊醫(yī)學用途配方食品將優(yōu)先審批……2024年1月1日起，這些醫(yī)藥領域的新規(guī)將陸續(xù)實施。  

01 部分抗癌藥、罕見病藥將實施零關稅  

2024年1月1日起，部分抗癌藥、罕見病藥品和原料將實施零關稅，包括60種抗癌藥原料、5種罕見病藥原料等；并降低特殊醫(yī)學用途配方食品等進口關稅。此外，人用疫苗、細胞治療產品、吸入用異丙托澳按溶液、鹽酸輕考酮緩釋片等制劑也將實施零關稅。

02 《藥品標準管理辦法》實施 

國家藥監(jiān)局組織制定的《藥品標準管理辦法》，自2024年1月1日起施行。   

本《辦法》適用于國家藥品標準、藥品注冊標準和省級中藥標準；并對三類標準的制定和修訂程序、要求和關系進行了明確。  

本《辦法》還對化學原料藥、藥用輔料和藥包材等的標準管理進行了相應規(guī)定。

03 新藥專利權期限補償制度落地

國務院總理李強簽署國務院令，公布《國務院關于修改〈中華人民共和國專利法實施細則〉的決定》，自2024年1月20日起施行。

新專利法和實施細則就重大專利侵權糾紛行政裁決、藥品專利侵權糾紛早期解決機制等作出了明確的制度安排。具體包括：細化專利權期限補償制度，完善專利糾紛處理和調解制度，明確在全國有重大影響的專利侵權糾紛的界定標準等。

在最新修訂細則中，專門新增設了專利權期限補償的概念，即該專利申請日至該新藥在中國獲得上市許可之日的間隔天數減去5年。

這一舉措不僅延長了新藥在市場的生命周期，同時也鼓勵支持了以原研技術為根本的國產化藥企的發(fā)展。

04 126種新藥進醫(yī)保

新版國家醫(yī)保藥品目錄將于2024年1月1日起實施。此次調整共計126種新藥進入醫(yī)保，其中，腫瘤用藥21種，新冠、抗感染用藥17種，糖尿病、精神病、風濕免疫等慢性病用藥15種，罕見病用藥15種，其他領域用藥59種。

05 《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》施行  

《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》自2024年1月1日起施行?！掇k法》完善藥品經營許可管理，夯實經營活動中各相關方責任，加強藥品使用環(huán)節(jié)質量管理，強化藥品經營和使用全過程全環(huán)節(jié)監(jiān)管。

《辦法》對醫(yī)療機構藥品的質量管理部門和人員、儲存和養(yǎng)護、藥品質量問題處理和召回、藥品追溯等作出規(guī)定。要求醫(yī)療機構和其他藥品使用單位建立藥品質量管理體系，對本單位藥品購進、儲存、使用全過程的藥品質量管理負責。

06 特殊醫(yī)學用途配方食品將優(yōu)先審批

國家市場監(jiān)督管理總局修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》，自2024年1月1日起施行。

《辦法》設立優(yōu)先審評審批程序，對罕見病類別、臨床急需且尚未批準新類別等產品實施優(yōu)先審評，審評時限由最多的90個工作日縮減至30個工作日。明確產品標簽不得對產品中的營養(yǎng)素及其他成分進行功能聲稱，防止誤導消費者。